La FDA autoriza el uso de emergencia del fármaco de anticuerpos que recibió Trump cuando se contagió
Funcionarios de salud de EE.UU. acordaron este sábado 21-N permitir el uso de emergencia de un segundo medicamento de anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir el coronavirus, un medicamento experimental que le dieron al presidente Donald Trump cuando se enfermó el mes pasado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso del medicamento Regeneron Pharmaceuticals Inc. para tratar de evitar que se desarrolle la hospitalización y el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con síntomas leves a moderados.
El medicamento se administra como un tratamiento único por vía intravenosa. La FDA permitió su uso en adultos y niños mayores de 12 años que pesan al menos 88 libras (40 kilogramos) y que tienen un alto riesgo de enfermedad grave por Covid-19 debido a la edad u otras afecciones médicas.
Esta autorización de emergencia permite que se inicie el uso del medicamento mientras continúan los estudios para establecer la seguridad y la eficacia. Los primeros resultados sugieren que el fármaco puede reducir la hospitalización o las visitas a la sala de emergencias relacionadas con coronavirus en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, comunicó la FDA.
Regeneron advirtió que las dosis iniciales estarán disponibles para aproximadamente 300.000 pacientes a través de un programa de asignación del gobierno federal. A esos pacientes no se les cobrará el medicamento, pero es posible que tengan que pagar parte del costo de la administración intravenosa.
Los suministros iniciales probablemente serán superados por la demanda, ya que Estados Unidos ha superado los 12 millones de casos por el virus SARS-CoV-2 recientemente, y el país enfrenta lo que los expertos en salud dicen que será un invierno oscuro debido a la propagación incontrolada del virus.
Los anticuerpos son proteínas que el organismo produce para atacar y ayudar a eliminar los virus, pero los mejores pueden tardar semanas en formarse después de que se produce una infección. Los medicamentos son versiones concentradas de los que demostraron ser más capaces de hacer esto en pruebas de laboratorio y con animales y, en teoría, ayudan al cuerpo a empezar a combatir el virus de inmediato.
El fármaco Regeneron es una combinación de dos anticuerpos para aumentar las posibilidades de que resulte eficaz. A principios de este mes, la FDA otorgó una autorización de emergencia a un fármaco de anticuerpo único de Eli Lilly que también se encuentra en estudio.
No hay forma de saber si la droga Regeneron ayudó a Trump a recuperarse; recibió una gran cantidad de tratamientos y la mayoría de los pacientes con el actual coronavirus se recuperan por sí mismos. Los reguladores de la FDA autorizaron el medicamento Regeneron usando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” para demostrar que un medicamento es seguro y efectivo, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares y solo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.
La autorización de emergencia funciona como una aprobación temporal por la duración de la pandemia COVID-19. Para obtener la aprobación total, Regeneron tendrá que enviar investigaciones adicionales para definir completamente la seguridad y el beneficio del medicamento para los pacientes.
Asimismo, La Casa Blanca calificó la decisión como una victoria por los esfuerzos de Trump «para ofrecer tratamientos de vanguardia con resultados muy prometedores para proteger la salud y la seguridad de los estadounidenses más vulnerables», según un comunicado del portavoz Michael Bars.
Simón Sánchez
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